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標題: 台灣開始轉型了, 智擎抗癌新藥 [打印本頁]

作者: ptsso 時間: 2015-10-26 14:28
標題: 台灣開始轉型了, 智擎抗癌新藥
http://udn.com/news/story/7254/1 ... B%E5%8F%B0%E7%BE%8E

智擎抗癌新藥搶攻台美

智擎生技（4162）大利多，公司宣布旗下胰腺癌新藥安能得（MM-398）與5-FU／LV合併療法，已獲得台、美兩地主管機關核准通過，創下台灣癌症新藥開發史上首個拿到藥證許可的產品，消息一出，帶動智擎股價大漲，一度攻上漲停板，最後收在229元，上漲10.5元。

法人預期，安能得在年底前，也將完成南韓藥證申請，另預計在第4季取得歐洲藥證。

法人預期兩者里程金進帳3,900萬美元，帶動全年每股稅後純益（EPS）上看13.77元。

智擎的安能得於22日取得台灣食藥署（TFDA）通過核准。

昨（23）日也接獲合作夥伴Merrimack通知，安能得與5-FU／LV合併療法，也取得美國食品藥物（FDA）的新藥核准通知。

智擎總經理暨執行長葉常菁指出，安能得的適應症為曾接受過gemcitabine的轉移性胰腺癌病患的治療，對於TFDA和財團法人醫藥品查驗中心（CDE）加速通過審查表示感激。

而這也是台灣的新藥開發史上，安能得是第一個從臨床前開始研發，直到獲得法規核准的癌症新藥，對國內生技發展深具意義。

根據世界衛生組織（WHO）2013年統計，全球每年約有33萬人口死於胰腺癌，為十大癌症位居第七名；胰腺癌為高度惡性疾病，絕大多數病人發現時，已經是局部侵襲性疾病或是已發生轉移現象，因此截至目前，胰腺癌五年存活率僅6%。

而胰腺癌第一期標準治療藥物為Gemcitabine，不過其治療效果有限，目前第二期治療或是更末期治療，仍無法規核准的藥物可供使用，法人指出，安能得加上5-FU／LV合併療法，未來可作為胰腺癌第二期治療的藥物。

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